新药上市跑出加速度

　　近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《2018年度药品审评报告》。《报告》显示，2018年我国药品审评审批制度改革成效显著，新药审评明显提速，药物研发创新取得进步，公众用药可及性和安全性得到了更好保障。

　　2018年，药审中心受理新注册申请共7336件，中药、化药和生物制品各类药品注册申请任务受理量分别增长了30%、50%和42%。

　　注册申请量大幅增长的同时，注册申请积压问题得到了有效解决。2018年底，排队等待审评审批的注册申请由2015年9月的近22000件降至3440件，各类注册申请按时限审评审批率超过90%。

　　增量提速的背后是药审改革的持续深化。

　　为了加快境外已上市临床急需新药审评，药审中心对2007年以来在美国、欧盟或日本批准上市，但尚未在我国境内上市的新药进行梳理，组织专家遴选出临床急需新药。目前，第一批48个临床急需境外新药被纳入专门通道加快审评，10个品种已获批上市。

　　对于需要进入临床试验的新药，药审中心专门制定了《临床试验默示许可审评审批工作程序》，对新药临床试验由过去的审批制改革为默示许可，申请人自申请受理并缴费之日起60日内，未收到药品审评中心否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。截至2018年12月底，药审中心按照默示许可程序完成审评审批157件，试验审评用时大幅减少。

　　此外，药审中心还进一步深化、细化、实化适应症团队、优先审评、沟通交流、立卷审查制度等工作，建立原辅包与制剂共同审评审批的工作流程，上线运行上市药品目录集系统，协调药物审评与检查检验工作，优化衔接流程，完成一致性评价检查检验数据库构建。

　　得益于药审改革，2018年创新药注册申请数量明显上涨，药品研发创新趋势增强。《报告》显示，药审中心全年共受理1类创新药注册申请264个品种，较2017年增长了21%。其中，1类创新药的新药临床试验（IND）申请达239个品种，增长15%；新药上市申请（NDA）有25个品种，增长了150%。

　　值得关注的是，在这264个品种当中，有222个为国产的创新药，包含化药115个品种、中药1个品种、生物制品106个品种，创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌系统和消化系统领域。

　　在基本实现各类药品注册申请按法定时限审评审批的基础上，药审中心通过实施优先审评程序、加强与申请人的沟通交流等措施，使一批具有明显临床价值、临床急需等新药好药快速通过技术审评，为患者提供了更多用药选择。

　　2018年，药审中心共审评通过106个新药，包含2个新中药复方制剂，9个1类创新药和67个进口原研药。1类创新药全部为我国自主创新药品，且以抗癌药、抗病毒药居多，分别是呋喹替尼胶囊、罗沙司他胶囊、马来酸吡咯替尼片、盐酸安罗替尼胶囊、达诺瑞韦钠片、注射用艾博韦泰6个化学新分子实体药物，特瑞普利单抗注射液、信迪利单抗注射液2个抗PD-1单克隆抗体，以及重组细胞因子基因衍生蛋白注射液。

　　目前，《疫苗管理法》已经出台，药审中心将进一步严格疫苗技术审评，鼓励疫苗研发创新，进一步完善疫苗技术指南体系。

　　（经济日报-中国经济网记者 曾诗阳）